米国食品医薬品局 (FDA, US Food and Drug Administration)は、未認可の新用法のあるFDA認可医薬品・医療機器の使用に際し、製薬会社等が当該用法を考察した医学ジャーナル論文や参考文献を別刷りで配布することに関する指針を発表した。
FDAが発行した‘Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices US’(米国内で認可された薬品または医学機器の、認可されていないまたは新規の使用方法に関する医学ジャーナル記事と医学または科学出版物の配布において推奨される手続き) という指針によれば、配布には以下のような厳しい条件が課される。
・製薬会社はジャーナルの記事を販売促進用の品物などとは別に配らなくてはならない
・医療や科学に関するカンファレンスなどで配布する場合は、そのカンファレンスが純粋に学術目的の場合に限られるとし、販売促進や営利を目的としたカンファレンスなどで配布してはならない。
・FDAは再配布されるジャーナルの記事は査読済みのものに限り、虚偽などがあってはならず、また製薬会社の薬品の販売を促進するために執筆されたような記事は配布してはならない。
・配布される情報は完全であるべきで、下線を引かれたり、マーカーで強調されたり、要約されているものは配布が不可能となる。
・別刷りの配布の際には当該の情報と一緒に「情報の中で言及されている使用方法はFDAにより認可されているものではないこと」及びもし製薬会社とその情報の執筆者に何らかの金銭関係がある場合はそれも記さなくてはならない。