ICMJE、会員雑誌での臨床試験報告書の出版にデータ共有ステートメントを要求

2017年06月14日

北米・中南米 ヨーロッパ

国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)はこのたび、会員雑誌が臨床試験報告書の出版を検討する条件として、以下の通りにデータ共有ステートメントを要求する。

1.  2018年7月1日時点で、ICMJE会員誌に投稿される臨床試験の結果を報告する論文には、以下を記述したデータ共有ステートメントを含まなければならない。

  • 個人情報を匿名化した参加者データが共有されるか
  • 特にどのようなデータが共有されるか
  • 付随する関係文書(研究プロトコル、統計的分析計画等)はあるか
  • いつ、どの程度の期間、どのような基準(誰と、どのような種類の分析のために、どのような仕組みによって等)により、データが共有されるか

2.  2019年1月1日以後に参加者登録を開始する臨床試験は、試験登録においてデータ共有計画を含めなければならない。登録以降にデータ共有計画が変更となる場合には、ステートメントに反映させ、論文と共に投稿・出版し、レジストリ記録を更新しなければならない。

 
[ニュースソース]

Data Sharing Statements for Clinical Trials:A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE 2017/6/5