厚労省と文科省、臨床研究データの長期保存を義務化へ(記事紹介)

2013年08月30日

日本

日本経済新聞の8月22日付記事「臨床研究、データの長期保存要請 有識者会議の中間案」によると、厚生労働省と文部科学省の「疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議」は22日、医薬品などの臨床研究を手がける研究機関に対し、研究データの長期保存を求めることなどを盛り込んだ中間報告書案を公表した。(編注:厚労省の当該合同会議サイトには8月30日16時00分時点で未掲載)。

データの長期保存は研究機関の長に求め、保存期間は5~10年程度とする方針で、指針に違反すれば研究費の返還要請や提供の差し止めなどが想定されるようだ。

ノバルティスファーマ社の薬効臨床研究データ改ざん問題(小欄直近記事)が背景にある。

なお、上記のデータ改ざん問題については、日本医学会が8月29日、「バルサルタン論文不正問題に関する日本医学会の見解」を、日本高血圧学会が8月1日、「バルサルタン(ディオバン(R))を用いた臨床研究に関する報道と高血圧治療について」を発表している。