臨床試験の未公開データは宝の山 – 欧州では公開義務化へ(nature記事紹介)

2013年10月11日

ヨーロッパ

"Secrets of trial data revealed"(参考訳:明かされた臨床試験データの秘密)と題する10月8日付nature記事を紹介する。

(概要)
PLOS Medicine誌に掲載された調査報告"Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes:comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data"(参考訳:患者の臨床試験結果報告の完全性 - 未公開報告書と公開データの対比)によると、臨床試験に関する公開論文には、死亡率や重篤な副作用などの情報の大半が公表されておらず、業界内部の臨床研究総括報告書(clinical study reports, CSRs)での報告に留まっている。

こうした情報は極めて重要につき、新薬の承認審査を行う欧州医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)は2014年の初めまでにその公開方針を策定しようとしている。英国の医薬品医療製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRA)や、Wellcome Trust、医学研究会議(Medical Research Council)などの助成機関は、この動きを歓迎しているが、欧州製薬団体連合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations、EFPIA)は「CSRsは個人情報を含んでおり、一般公開には適さない」としている。

情報公開・透明性確保と個人情報保護を両立させるべく、関係団体間のせめぎ合いが続く。

[小欄関連記事]
2013年7月30日(火曜日)欧米2大製薬団体、臨床試験データの共有を公約
2010年6月28日(月曜日)世界の製薬団体連合会、臨床試験結果の学術誌発表で合意